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Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 21 settembre 2016 n. 724n "Sull'approvazione dei requisiti per le istruzioni sull'uso medico dei farmaci"

Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 23, della legge federale del 12 aprile 2010 n. 61-ФЗ sulla circolazione dei medicinali (Raccolta della legislazione della Federazione Russa, 2010, n. 16, articolo 1815; 2012, n. 26, articolo 3446; 2013, N. 27, articolo 3477; 2014, n. 52, articolo 7540; 2015, n. 29, articolo 4367), comma 5.2.148 (6) del Regolamento sul Ministero della Salute della Federazione Russa, approvato dal Governo della Federazione Russa del 19 giugno 2012 G. n. 608 (riunione della legislazione della Federazione Russa, 2012, n. 26, articolo 3526; 2013, n. 16, articolo 1970; n. 20, articolo 2477; n. 22, articolo 2812; n. 45, articolo 5822; 2014, N. 12, articolo 1296; n. 26, articolo 3577; n. 30, articolo 4307; n. 37, articolo 4969; 2015, n. 2, articolo 491; n. 12, articolo 1763; n. 23, articolo 3333; 2016, n. 2, articolo 325; n. 9, articolo 1268; n. 27, articolo 4497; n. 28, articolo 4741; n. 34, articolo 5255), ordino:

1. Approvare i requisiti per le istruzioni per l'uso medico dei medicinali secondo l'appendice.

2. I requisiti approvati dal presente ordine si applicano alle istruzioni per l'uso medico dei medicinali, le cui domande di registrazione statale sono presentate al Ministero della Salute della Federazione Russa dopo l'entrata in vigore del presente ordine.

Ministro ad interimSUL. Chora

Registrato presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 7 ottobre 2016.

applicazione
all'ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa
del 21 settembre 2016 n. 724n

Requisiti per le istruzioni per l'uso medico dei farmaci

1. Le istruzioni per l'uso medico del medicinale (di seguito denominate istruzioni) devono contenere le seguenti informazioni:

a) nome del medicinale (nome internazionale non proprietario, di raggruppamento o chimico e commerciale);

b) una forma di dosaggio che indica i nomi e la composizione quantitativa delle sostanze attive e la composizione qualitativa degli eccipienti (se necessario, la composizione quantitativa degli eccipienti);

c) una descrizione dell'aspetto del medicinale per uso medico;

d) proprietà fisico-chimiche (per i farmaci radiofarmaceutici);

e) un gruppo farmacoterapeutico, un codice di un medicinale per uso medico secondo la classificazione anatomico-terapeutica-chimica raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità o l'indicazione "medicinale omeopatico";

f) farmacodinamica e farmacocinetica (ad eccezione della farmacocinetica delle medicine omeopatiche e delle erbe medicinali);

g) indicazioni per l'uso;

h) controindicazioni per l'uso;

i) precauzioni d'uso;

j) un'indicazione della possibilità e delle caratteristiche dell'uso del farmaco per uso medico da parte di donne in gravidanza, donne durante l'allattamento, bambini, adulti con malattie croniche;

k) regime posologico, modalità di somministrazione e uso, se necessario, tempo di assunzione del farmaco per uso medico, durata del trattamento, anche nei bambini prima e dopo un anno;

m) possibili reazioni avverse quando si utilizza un medicinale per uso medico;

m) sintomi di sovradosaggio, misure per aiutare con il sovradosaggio;

o) interazione con altri farmaci e (o) prodotti alimentari;

o) la forma di rilascio del farmaco;

p) un'indicazione (se necessario) delle specificità dell'azione del farmaco per uso medico alla prima dose o quando viene annullata;

c) una descrizione (se necessario) delle azioni del medico (paramedico) e (o) del paziente quando si salta l'assunzione di una o più dosi del farmaco per uso medico;

r) il possibile effetto di un medicinale per uso medico sulla capacità di guidare veicoli, meccanismi;

s) data di scadenza e un'indicazione del divieto di utilizzare un medicinale per uso medico dopo la data di scadenza;

f) condizioni di conservazione;

x) un'indicazione della necessità di conservare il farmaco per uso medico in luoghi inaccessibili ai bambini;

c) un'indicazione (se necessario) di precauzioni speciali per la distruzione di droghe non utilizzate per uso medico;

h) condizioni di vacanza;

sh) nomi e indirizzi dei siti di produzione del produttore del medicinale;

y) il nome, l'indirizzo dell'organizzazione autorizzata dal titolare o dal proprietario del certificato di registrazione del medicinale per uso medico ad accettare reclami da parte del consumatore.

2. L'istruzione fa parte del fascicolo di registrazione di un medicinale per uso medico (di seguito - il medicinale), è concordata con il Ministero della Salute della Federazione Russa come parte della registrazione statale del medicinale ed è rilasciata contemporaneamente al certificato di registrazione del medicinale con il numero di questo certificato di registrazione su di esso droga e data di registrazione statale.

3. Quando si conferma la registrazione statale di un medicinale *, si apportano modifiche alla composizione del fascicolo di registrazione di un medicinale per uso medico ** l'approvazione delle istruzioni con il Ministero della Salute della Federazione Russa viene effettuata in caso di modifiche allo stesso, apponendo il numero del certificato di registrazione del medicinale e la data apportare modifiche.

4. L'istruzione è concordata con il Ministero della Salute della Federazione Russa per un medicinale per uso medico in una forma di dosaggio.

5. Il contenuto delle istruzioni per la manipolazione del medicinale deve essere conforme alle istruzioni concordate con il Ministero della Salute della Federazione Russa.

6. L'uso di parole in maiuscolo deve essere evitato, ad eccezione dell'intestazione con cui inizia il testo del progetto di istruzione: “ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE”, dopo il quale la denominazione commerciale del medicinale è data in russo (oltre che in inglese e latino se applicabile) nel caso nominativo.

7. L'abbreviazione delle parole nel testo dell'istruzione è consentita con un'indicazione preliminare che nel testo dell'abbreviazione dell'istruzione si intende la combinazione corrispondente di parole.

8. Il testo del manuale può utilizzare disegni, diagrammi, pittogrammi, illustrazioni, tabelle, grafici esplicativi.

9. Le istruzioni non devono contenere risultati dettagliati di studi clinici su un farmaco, indicatori statistici, una descrizione del progetto, caratteristiche demografiche, nonché indicazioni dei suoi vantaggi rispetto ad altri farmaci.

10. Le informazioni contenute nelle istruzioni, che sono generali sia per l'istruzione che per la documentazione normativa del medicinale, sono riportate nell'edizione della documentazione normativa.

11. Si consiglia di stampare il testo dell'istruzione con caratteri di almeno 8 pin, in un carattere di dimensioni tali che la "x" minuscola sia alta almeno 1,4 mm e che la distanza tra le linee sia di almeno 3 mm. I nomi delle sezioni si distinguono utilizzando il testo invertito (lettere bianche su uno sfondo scuro) o un testo in grassetto ingrandito per il nome della sezione rispetto alle informazioni che seguono, o un testo ingrandito per il nome della sezione con un pronunciato contrasto di colore rispetto alle informazioni che lo seguono.

* Articolo 29 della legge federale del 12 aprile 2010 n. 61-ФЗ “Sulla circolazione dei medicinali” (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, n. 16, articolo 1815; n. 42, articolo 5293; n. 49, articolo 6409; 2013, n. 48, articolo 6165; 2014, n. 43, articolo 5797; 2015, n. 29, articolo 4367).

** Articolo 30 della legge federale del 12 aprile 2010 n. 61-ФЗ “Sulla circolazione dei medicinali” (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, n. 16, articolo 1815; 2013, n. 48, articolo 6165; 2014, n. 43 Articolo 5797).

Panoramica del documento

Sono stati approvati i requisiti per le istruzioni sull'uso medico dei farmaci. Si applicano alle istruzioni per i farmaci le cui domande di registrazione statali sono presentate al Ministero della Salute russo dopo l'entrata in vigore dell'ordine sulla loro approvazione..

L'istruzione fa parte del dossier di registrazione per il farmaco. È concordato con il Ministero della Salute russo come parte della registrazione statale del farmaco e viene rilasciato contemporaneamente al certificato di registrazione per un farmaco in una forma di dosaggio.

È definito un elenco esaustivo di informazioni che le istruzioni devono contenere. Tra questi - il nome del farmaco (nomi internazionali non proprietari, di raggruppamento, chimici e commerciali); modulo di dosaggio che indica i nomi e la composizione quantitativa delle sostanze attive e la composizione qualitativa degli eccipienti; descrizione dell'aspetto del farmaco; proprietà fisico-chimiche (per i radiofarmaci).

Nel testo delle istruzioni possono essere utilizzati diagrammi, pittogrammi, illustrazioni, tabelle, grafici esplicativi. Si consiglia di stampare il testo con caratteri di almeno 8 dimensioni.

Istruzioni per l'uso

Dona: istruzioni per l'uso, recensioni e analoghi del farmaco per il trattamento dell'artrosi e della periartrite.

La notizia è stata modificata: admin - 5-09-2017, 14:11

Motivo: chiarimento delle istruzioni per il farmaco

Negram - istruzioni per l'uso, recensioni e analoghi del farmaco per il trattamento di cistite, pielonefrite e altre malattie infettive e infiammatorie.

Viagra: istruzioni per l'uso, recensioni e analoghi del farmaco per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini.

La notizia è stata modificata: admin - 26/10/2015, 02:19

Motivo: aggiornamento delle istruzioni per il farmaco

Duphaston - istruzioni per l'uso, analoghi e recensioni del farmaco per il trattamento di endometriosi, infertilità e pianificazione della gravidanza.

La notizia è stata modificata: admin - 07-07-2017, 14:50

Motivo: chiarimento delle istruzioni per il farmaco

Arbidol - istruzioni per l'uso, analoghi e recensioni di medicinali per il trattamento di influenza e raffreddore.

Botox: istruzioni per l'uso, analoghi e recensioni del farmaco contro rughe e crampi.

Glicina: istruzioni per l'uso, recensioni e analoghi del farmaco per il trattamento dell'ictus e di altre malattie organiche del sistema nervoso.

La notizia è stata modificata: admin - 01-16-2016, 00:58

Motivo: uso chiarito del farmaco nei bambini

Evra - istruzioni per l'uso, recensioni e analoghi del contraccettivo.

Zhanin: istruzioni per l'uso, recensioni e analoghi del farmaco contraccettivo.

Yarina - istruzioni per l'uso, analoghi e recensioni del contraccettivo.

La notizia è stata modificata: admin - 15-11-2015 15:37

Nimesil ® (Nimesil ®)

Sostanza attiva

Gruppo farmacologico

Classificazione nosologica (ICD-10)

Composizione

Granuli per sospensione orale1 confezione.
principio attivo:
nimesulide100 mg
eccipienti: ketomacrogol 1000; saccarosio; maltodestrina; acido citrico anidro; sapore d'arancia

Descrizione della forma di dosaggio

Polvere granulare di colore giallo chiaro con profumo di arancia.

effetto farmacologico

farmacodinamica

Nimesulide è un FANS della classe sulfamidica. Ha effetti antinfiammatori, analgesici e antipiretici. La nimesulide agisce come un inibitore dell'enzima COX responsabile della sintesi di GHG e inibisce principalmente la COX-2.

farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene ben assorbito dal tratto digestivo, raggiungendo Cmax nel plasma sanguigno dopo 2-3 ore; comunicazione con proteine ​​plasmatiche - 97,5%; T1/2 3,2–6 h. Penetra facilmente nelle barriere istoematologiche.

È metabolizzato nel fegato dall'isoenzima del citocromo P450CYP 2C9. Il principale metabolita è il derivato paraidrossossi farmacologicamente attivo di nimesulide - idrossinimesulide. L'idrossinimesulide viene escreto con la bile in forma metabolizzata (presente esclusivamente sotto forma di glucuronato - circa il 29%).

La nimesulide viene escreta dall'organismo, principalmente dai reni (circa il 50% della dose assunta).

Il profilo farmacocinetico della nimesulide negli anziani non cambia con la nomina di dosi singole e multiple / ripetute.

Secondo uno studio sperimentale condotto su pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (creatinina Cl 30–80 ml / min) e volontari sani, Cmax nimesulide e il suo metabolita nel plasma dei pazienti non hanno superato la concentrazione di nimesulide in volontari sani. AUC e T1/2 nei pazienti con insufficienza renale erano più alti del 50%, ma entro l'intervallo dei parametri farmacocinetici. Con l'uso ripetuto del farmaco, il cumulo non viene osservato..

Indicazioni Nimesil ®

trattamento del dolore acuto (mal di schiena, mal di schiena; dolore nella patologia del sistema muscoloscheletrico, tra cui lesioni, distorsioni e lussazioni delle articolazioni; tendinite, borsite);

trattamento sintomatico dell'osteoartrosi con dolore;

Il farmaco è destinato alla terapia sintomatica, riduce il dolore e l'infiammazione al momento dell'uso.

Controindicazioni

ipersensibilità alla nimesulide o ad uno dei componenti del farmaco;

reazioni iperergiche (storia), ad esempio broncospasmo, rinite, orticaria, associate all'uso di acido acetilsalicilico o altri FANS, tra cui nimesulide;

reazioni epatotossiche alla nimesulide (storia);

somministrazione concomitante (simultanea) di farmaci con potenziale epatotossicità, ad esempio paracetamolo o altri agenti analgesici o FANS;

malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa) nella fase acuta;

il periodo dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronaria;

sindrome febbrile con raffreddori e infezioni virali respiratorie acute;

combinazione completa o incompleta di asma bronchiale, poliposi ricorrente del naso o seni paranasali con intolleranza all'acido acetilsalicilico e altri FANS (inclusa una storia);

ulcera peptica dello stomaco o del duodeno nella fase acuta, presenza di una storia di ulcere, perforazione o sanguinamento nel tratto digestivo;

la presenza nella storia di emorragia cerebrovascolare o altri sanguinamenti, nonché di malattie accompagnate da sanguinamento;

gravi disturbi della coagulazione;

grave insufficienza cardiaca;

grave insufficienza renale (Cl creatinina Cl creatinina inferiore a 60 ml / min.

Dati anamnestici sulla presenza di ulcera gastrica, infezione causata da Helicobacter pylori; età avanzata; uso precedente prolungato di FANS; gravi malattie somatiche.

Terapia concomitante con i seguenti farmaci: anticoagulanti (ad es. Warfarin), agenti antipiastrinici (ad es. Acido acetilsalicilico, clopidogrel), GCS orale (ad es. Prednisolone), SSRI (ad es. Citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina).

La decisione di prescrivere Nimesil ® dovrebbe basarsi su una valutazione individuale del rischio e dei benefici durante l'assunzione del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Come altri farmaci della classe FANS, che inibiscono la sintesi di PG, la nimesulide può influenzare negativamente il corso della gravidanza e / o lo sviluppo dell'embrione e portare alla chiusura prematura del dotto arterioso, all'ipertensione nel sistema arterioso polmonare e alla compromissione della funzionalità renale, che può trasformarsi in insufficienza renale con oligoidramnios, per aumentare il rischio di sanguinamento, ridurre la contrattilità uterina, l'insorgenza di edema periferico.

A questo proposito, la nimesulide è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento..

L'uso del farmaco Nimesil ® può influire negativamente sulla fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Quando si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il proprio medico.

Effetti collaterali

La frequenza è classificata per categoria, a seconda dell'occorrenza del caso: molto spesso (> 10), spesso (> 100–1000–10.000– CNS: raramente - vertigini; raramente - una sensazione di paura, nervosismo, incubi da incubo; molto raramente - mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye).

Disturbi sensoriali: raramente - visione sfocata.

Disturbi del CVS: raramente - ipertensione arteriosa, tachicardia, labilità della pressione arteriosa, vampate di calore.

Violazioni dal sistema respiratorio: raramente - mancanza di respiro; molto raramente - esacerbazione dell'asma bronchiale, broncospasmo.

Disturbi del tratto digestivo: spesso - diarrea, nausea, vomito; raramente - costipazione, flatulenza, gastrite; molto raramente - dolore addominale, dispepsia, stomatite, feci catramose, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e / o perforazione dello stomaco o del duodeno.

Disturbi del fegato e del sistema biliare: molto raramente - epatite, epatite fulminante, ittero, colestasi, aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Disturbi dei reni e del sistema urinario: raramente - disuria, ematuria, ritenzione urinaria; molto raramente - insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale.

Patologie sistemiche: raramente - malessere, astenia; molto raramente - ipotermia.

Altro: raramente - iperkaliemia.

Interazione

GCS. Aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento.

Agenti antipiastrinici e SSRI, come la fluoxetina. Aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Anticoagulanti. I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. A causa dell'aumentato rischio di sanguinamento, questa combinazione non è raccomandata ed è controindicata nei pazienti con gravi disturbi della coagulazione. Se la terapia di combinazione non può ancora essere evitata, è necessario un attento monitoraggio degli indici di coagulazione del sangue..

Diuretici. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.

In volontari sani, la nimesulide riduce temporaneamente l'escrezione di sodio mediante l'azione della furosemide, in misura minore - l'escrezione di potassio e riduce l'effetto diuretico stesso.

La somministrazione combinata di nimesulide e furosemide porta ad una diminuzione (circa del 20%) dell'AUC e ad una riduzione dell'escrezione cumulativa di furosemide senza modificare la clearance renale della furosemide.

La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide richiede cautela nei pazienti con funzionalità renale o cardiaca compromessa.

ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi. In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (Cl-creatinina 30-80 ml / min) con la somministrazione congiunta di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o sostanze che sopprimono il sistema COX (FANS, agenti antipiastrinici), possono verificarsi ulteriori deterioramenti della funzione renale e funzione renale acuta fallimento, che di solito è reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nimesil ® in associazione con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Pertanto, la somministrazione concomitante di questi farmaci deve essere prescritta con cautela, specialmente per i pazienti anziani. I pazienti devono ricevere una quantità sufficiente di liquido e la funzione renale deve essere attentamente monitorata dopo l'inizio della terapia articolare..

Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci

Preparazioni al litio. È stato dimostrato che i FANS riducono la clearance del litio, il che porta ad un aumento della concentrazione di litio nel plasma sanguigno e alla sua tossicità. Quando si prescrive nimesulide a pazienti in terapia con litio, deve essere effettuato un monitoraggio regolare della concentrazione plasmatica di litio.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con glibenclamide, teofillina, digossina, cimetidina e antiacidi (ad esempio una combinazione di alluminio e idrossidi di magnesio)..

La nimesulide inibisce l'attività dell'isoenzima CYP2C9. Con la somministrazione simultanea di farmaci che sono substrati di questo enzima con nimesulide, la concentrazione di questi farmaci nel plasma può aumentare.

Quando si prescrive nimesulide meno di 24 ore prima o dopo l'assunzione di metotrexato, è necessaria cautela perché in tali casi, il livello di metotrexato plasmatico e, di conseguenza, gli effetti tossici di questo farmaco possono aumentare.

A causa dell'effetto sui GHG renali, gli inibitori della COX, a cui appartiene la nimesulide, possono aumentare la nefrotossicità delle ciclosporine.

L'interazione di altri farmaci con nimesulide

Studi in vitro hanno dimostrato che la nimesulide viene spostata dai siti di legame da tolbutamide, acido salicilico e acido valproico, ma questi effetti non sono stati osservati durante l'uso clinico del farmaco.

Dosaggio e amministrazione

Dentro, dopo un pasto. 1 pacco. (100 mg di nimesulide) 2 volte al giorno. Il contenuto della busta viene versato in un bicchiere e sciolto in circa 100 ml di acqua. La soluzione preparata non può essere conservata..

Nimesil ® è usato solo per il trattamento di pazienti di età superiore ai 12 anni.

Adolescenti (dai 12 ai 18 anni). In base al profilo farmacocinetico e alle caratteristiche farmacodinamiche della nimesulide, non è necessario un aggiustamento della dose negli adolescenti.

Pazienti con funzionalità renale compromessa. Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (Cl creatinina 30-80 ml / min).

Pazienti anziani. Nel trattamento dei pazienti anziani, la necessità di regolare la dose giornaliera è determinata dal medico in base alla possibilità di interazione con altri farmaci.

La durata massima del trattamento con nimesulide è di 15 giorni.

Per ridurre il rischio di effetti collaterali indesiderati, utilizzare la dose minima efficace con un corso minimo breve.

Overdose

Sintomi: apatia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore nella regione epigastrica. Con la terapia di mantenimento per la gastropatia, questi sintomi sono generalmente reversibili. Possono verificarsi sanguinamenti gastrointestinali. In rari casi, sono possibili un aumento della pressione sanguigna, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma, reazioni anafilattoidi.

Trattamento: sintomatico. Non esiste un antidoto specifico. Se si è verificato un sovradosaggio nelle ultime 4 ore, induzione di vomito e / o somministrazione di carbone attivo (da 60 a 100 g per adulto) e / o lassativo osmotico. Diuresi forzata, l'emodialisi sono inefficaci a causa dell'elevata connessione del farmaco con le proteine ​​(fino al 97,5%). Viene mostrato il controllo della funzionalità renale ed epatica..

istruzioni speciali

Gli effetti collaterali indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace del farmaco con il minimo possibile..

Nimesil ® deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché è possibile una esacerbazione di queste malattie.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazione di un'ulcera aumenta con un aumento della dose di FANS in pazienti con una storia di ulcere, particolarmente complicata da sanguinamento o perforazione, così come nei pazienti anziani, quindi il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile. I pazienti che assumono farmaci che riducono la coagulazione del sangue o inibiscono l'aggregazione piastrinica aumentano anche il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcere nei pazienti che assumono Nimesil ®, il trattamento con il farmaco deve essere sospeso.

Poiché Nimesil ® viene parzialmente escreto dai reni, il suo dosaggio per i pazienti con funzionalità renale compromessa deve essere ridotto a seconda del livello di minzione.

Esistono prove del verificarsi di rari casi di reazioni epatiche. Se ci sono segni di danno al fegato (prurito della pelle, ingiallimento della pelle, nausea, vomito, dolore addominale, urine scure, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche), è necessario interrompere l'assunzione del farmaco e consultare il medico.

Nonostante la rara insorgenza di danno visivo in pazienti che assumono nimesulide in concomitanza con altri FANS, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. In caso di compromissione della vista, il paziente deve essere esaminato da un oculista.

Il farmaco può causare ritenzione di liquidi nei tessuti, quindi i pazienti con ipertensione e insufficienza cardiaca Nimesil ® devono essere usati con estrema cautela.

In pazienti con insufficienza renale o cardiaca, il farmaco Nimesil® deve essere usato con cautela, poiché la funzionalità renale può essere compromessa. Se la condizione peggiora, il trattamento con Nimesil ® deve essere sospeso.

Studi clinici e dati epidemiologici ci consentono di concludere che i FANS, specialmente in dosi elevate e con un uso prolungato, possono portare a un leggero rischio di infarto del miocardio o ictus. Per eliminare il rischio di tali eventi quando si utilizza nimesulide, dati insufficienti.

La composizione del farmaco include saccarosio, questo dovrebbe essere preso in considerazione per i pazienti che soffrono di diabete mellito (0,15-0,18 XE per 100 mg del farmaco) e le persone che seguono una dieta ipocalorica. Nimesil ® non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltosio.

Se durante il trattamento con Nimesil ® compaiono segni di un'infezione virale respiratoria fredda o acuta, il farmaco deve essere sospeso.

Non utilizzare Nimesil ® contemporaneamente ad altri FANS.

La nimesulide può modificare le proprietà delle piastrine, quindi è necessario prestare attenzione quando si utilizza il farmaco in pazienti con diatesi emorragica, tuttavia il farmaco non sostituisce l'effetto preventivo dell'acido acetilsalicilico nelle malattie cardiovascolari.

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili alle reazioni avverse ai FANS, incluso il rischio di sanguinamento gastrointestinale e perforazioni che minacciano la vita del paziente, compromissione della funzionalità renale, epatica e cardiaca. Quando si assume Nimesil ® per questa categoria di pazienti, è necessario un adeguato monitoraggio clinico..

Esistono prove del verificarsi in rari casi di reazioni cutanee (come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) su nimesulide e su altri FANS. Ai primi segni di eruzione cutanea, danni alle mucose o altri segni di una reazione allergica, Nimesil ® deve essere sospeso.

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di controllo. L'effetto di Nimesil ® sulla capacità di guidare veicoli e sui meccanismi di controllo non è stato studiato, pertanto, durante il trattamento con Nimesil ®, si deve usare cautela quando si guidano veicoli e si svolgono attività potenzialmente pericolose che richiedono una maggiore concentrazione di attenzione e velocità delle reazioni psicomotorie.

Modulo per il rilascio

Granuli per sospensione per somministrazione orale, 100 mg. 2 g di granulato in sacchi a tre strati (carta / alluminio / PE). Confezione da 30. collocato in una scatola di cartone.

fabbricante

Guidotti S.P.A. Laboratory, Italia.

Prodotto da: Laboratorios Menarini S.A., Spagna.

Distributore: Berlin-Chemie / Menarini Pharma GmbH. Gliniker Veg 125, 12489, Berlino, Germania.

Termini di vacanza in farmacia

Condizioni d'immagazzinamento di Nimesil ® della medicina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Periodo di validità del farmaco Nimesil ®

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Istruzioni per l'uso di medicinali

Scegliere la strada giusta per la somministrazione del farmaco ti aiuterà a garantire che le sostanze chimiche si spostino in un'area specifica del corpo..

Se prendi il medicinale non secondo lo schema prescritto dal medico, difficilmente si può ottenere l'effetto desiderato.

Modi per usare droghe

Un farmaco può entrare nel corpo in diversi modi:

  • per via orale (ingestione);
  • parenterale (iniezione);
  • rettale (supposte);
  • sublinguale (riassorbimento sotto la lingua);
  • nasale (gocce nasali):
  • inalazione;
  • transdermico (applicazione sulla pelle).

Il primo modo di usare i farmaci è la via orale o la somministrazione orale del farmaco

Questo è il modo più comune di assumere il medicinale, poiché è conveniente e sicuro. L'effetto del farmaco assunto per via orale dipende dal tempo impiegato con il cibo o altri farmaci. Con questo metodo di somministrazione, il farmaco viene assorbito attraverso il tratto gastrointestinale, più spesso si verifica nell'intestino tenue. Inoltre, la sostanza entra nel fegato e solo allora nel sangue.

Con l'introduzione dello stesso farmaco per via endovenosa, la medicina, bypassando l'intestino e il fegato, viene immediatamente inviata alla parte "malata" del corpo. Alcuni farmaci non possono essere assunti a stomaco vuoto (ad esempio l'aspirina), poiché i loro componenti corrodono le pareti dello stomaco e possono causare ulcera peptica.

Il secondo modo di usare droghe: via di somministrazione per iniezione

La somministrazione parenterale può essere effettuata sotto la pelle, all'interno della vena e all'interno del muscolo. L'iniezione sottocutanea rilascia il farmaco nei capillari, quindi la sostanza viene portata via dal flusso sanguigno.

L'iniezione intramuscolare comporta la somministrazione di un grande volume del farmaco. Il metodo endovenoso consegna più rapidamente il farmaco nell'area desiderata del corpo.

Può essere somministrato come una singola iniezione o usando un contagocce.

Il terzo modo di usare le medicine - Somministrazione sublinguale

Questo metodo è adatto a farmaci inclini al completo assorbimento attraverso i capillari situati nella parte inferiore della lingua. Questo tipo di somministrazione è veloce perché non è necessario attendere fino a quando il farmaco raggiunge l'intestino tenue ed entra nel flusso sanguigno..

Il quarto modo di usare droghe - Metodo rettale

Nella composizione delle supposte rettali, oltre alla sostanza trattante, esiste un componente facilmente solubile, di solito si tratta di burro di cacao. L'assorbimento avviene rapidamente attraverso i capillari del retto.

Nell'intestino c'è una rete vascolare, che contribuisce all'assorbimento accelerato dei farmaci e al loro ingresso nel sistema circolatorio. Oltre a un rapido effetto sul corpo, ci sono altri vantaggi:

  • Le medicine passano la vena porta, che elimina completamente il loro accumulo nel fegato.
  • La somministrazione rettale non provoca nausea e, in caso di insorgenza, i farmaci non vengono escreti con il vomito..
  • L'effetto di picco sul corpo è minimo e la durata del farmaco è massima.

Per questi motivi, le supposte rettali sono riconosciute come uno dei metodi di trattamento più sicuri ed efficaci e possono essere utilizzate per il trattamento di donne in gravidanza e neonati..

Il quinto modo di usare droghe - Tipo di somministrazione transdermica

Questo metodo è anche chiamato il metodo esterno di utilizzo di droghe. La forma di rilascio di preparati transdermici è ridotta a cerotti. Puoi lasciare un tale cerotto per diverse ore, il che consentirà al farmaco di essere continuamente assorbito attraverso i capillari della pelle. Tuttavia, vale la pena assicurarsi che non rimanga irritazione sulla pelle.

E infine, l'ultimo, sesto modo di usare le droghe: il metodo di inalazione

Tali farmaci includono aerosol per asma, farmaci per anestesia, Lazolvan e Berodual, che vengono aggiunti all'apparato per inalazione. Spesso usato olii vegetali ed erbe. Il farmaco entra nel flusso sanguigno attraverso piccoli capillari situati nei polmoni di una persona.

Modi e metodi di utilizzo dei farmaci

Scopo: medico.

Indicazione: appuntamento del medico.

Preparare: compresse, capsule, confetti, pillole prescritte da un medico, un bicchiere o un bicchiere con acqua bollita, un foglio di prescrizioni mediche (f.004-1 / a)

Algoritmo di azione:

  1. Seleziona il farmaco in base al foglio delle prescrizioni mediche.
  2. Leggi le istruzioni per l'uso del farmaco.
  3. Controllare l'idoneità del farmaco (leggere il nome, il dosaggio, la durata di conservazione). 4. Fornire al paziente le informazioni necessarie sul farmaco e spiegare il corso e lo scopo della procedura.
  4. Decontaminare le mani a livello igienico.
  5. Rimuovere le capsule o le compresse dalla confezione o tagliare il convoglio con le forbici, liberandolo dalla confezione.
  6. Chiedere al paziente di aprire la bocca..
  7. Posiziona la compressa, la capsula, il confetto o la pillola sulla radice della lingua del paziente. 9. Chiedere al paziente di prendere una piccola quantità di acqua..

Nota:

  • se è difficile per il paziente ingerire le compresse nella cache, è possibile inumidire con acqua;
  • confetti, capsule, pillole vengono usati invariati.
  • le medicine a digiuno dovrebbero essere somministrate al mattino 30-60 minuti prima di colazione.
  • i medicinali prescritti prima dei pasti devono essere distribuiti 15 minuti prima dei pasti.
  • le medicine prese con il cibo sono prese con il cibo dal paziente.
  • i medicinali prescritti dopo un pasto devono essere bevuti 15-20 minuti dopo un pasto.
  • i sonniferi vengono somministrati al paziente 30 minuti prima di coricarsi.
  • per quei pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse, l'infermiera deve schiacciarle in polvere;

L'uso di tinture, estratti.

Scopo: medico.

Indicazione: nomina di un medico.

Preparare: un medicinale come prescritto dal medico, una pipetta, un becher, acqua bollita, un contenitore con una soluzione disinfettante.

Algoritmo di azione:

  1. Spiegare al paziente lo scopo e il corso della procedura..
  2. Leggi le istruzioni per l'uso del farmaco.
  3. Verificare l'idoneità della soluzione medicinale secondo la prescrizione del medico (leggere il nome, la data di scadenza, la dose, valutare l'aspetto della soluzione).
  4. Decontaminare le mani a livello igienico.
  5. Metti nel becher il numero richiesto di gocce del farmaco.
  6. Aggiungi una piccola quantità di acqua.
  7. Dare al paziente di bere la soluzione preparata..
  8. Posizionare il becher usato in un contenitore con disinfettante.

Applicazione in polvere.

Scopo: medico.

Indicazione: prescrizione medica.

Preparare: medicinali, un bicchiere o un bicchiere con acqua bollita, un foglio di prescrizioni mediche (f. 004-1 / a).

Algoritmo di azione:

  1. Seleziona i medicinali in base al foglio delle prescrizioni mediche.
  2. Leggi le istruzioni per l'uso del farmaco.
  3. Verificare l'idoneità dei medicinali (leggere il nome del dosaggio, durata di conservazione).
  4. Fornire al paziente le informazioni necessarie sul farmaco e spiegare il corso e lo scopo della procedura.
  5. Decontaminare le mani a livello igienico.
  6. Espandere la carta da imballaggio del medicinale, modellata in una scanalatura.
  7. Chiedere al paziente di alzare la testa, aprire la bocca, sporgere la lingua..
  8. Versare delicatamente la polvere sulla radice della lingua del paziente.
  9. Dai un bicchiere d'acqua per versare la polvere.

Nota: la polvere può essere prima diluita in acqua, quindi lasciare ricamare il paziente.

Instillazione di gocce nasali.

Scopo: medico

Indicazione: prescrizione medica.

Preparare: sterile: vaschetta per pipette per gli occhi, batuffoli di cotone, cotton fioc, medicine, guanti, olio di paraffina, contenitore bollente, bagnomaria, KBSU, foglio di prescrizioni mediche (f. 004 - 1 / a).

Algoritmo di azione:

  1. Spiegare al paziente il corso e lo scopo della procedura, ottenere il suo consenso.
  2. Verificare l'idoneità del farmaco secondo la prescrizione del medico (leggere il nome, la concentrazione, la dose, la data di scadenza, determinare l'integrità del flacone, valutare l'aspetto della soluzione farmacologica). Preriscaldare il farmaco a bagnomaria a T - 36o - 370C.
  3. Posiziona il paziente con la testa leggermente inclinata all'indietro, piegandosi sul lato opposto a quel passaggio nasale in cui gocciolerai gocce o ti stenderai sulla schiena senza cuscino.
  4. Decontaminare le mani a livello igienico. Indossa i guanti.
  5. Ispeziona i passaggi nasali, se ci sono secrezioni o croste, puliscili con cotone turunda inumidito con paraffina liquida.
  6. Controllare l'integrità del contagocce. Quando si usano gocce sterili per il naso in una bottiglia di plastica, capovolgerlo e, quando instillato, premere sulle sue pareti.
  7. Prendi i batuffoli di cotone con la mano destra, premendoli sul palmo della mano con il dito V..
  8. Prendi una pipetta con la mano destra, disegna una soluzione medicinale basata su entrambe le metà del naso.
  9. Metti 4 dita della mano sinistra sulla fronte del paziente e, con il pollice, solleva leggermente la punta del naso.
  10. Inserire la pipetta nel passaggio nasale ad una profondità di 1-1,5 cm, facendo attenzione a non toccare le sue pareti.
  11. Instillare 4-5 gocce sulla mucosa nasale.
  12. Premi le ali del naso con un batuffolo di cotone sul setto ed esegui leggeri movimenti rotatori.
  13. Inclina la testa dal lato in cui viene iniettato il farmaco..
  14. Dopo 1-2 minuti, instillare il farmaco nell'altro passaggio nasale nella stessa sequenza. Chiedi al paziente della sua salute.
  15. Rimuovere i guanti, posizionarli in KBSU. Lavati e drenati le mani.
  16. Metti il ​​contagocce in un contenitore bollente, batuffoli di cotone usati, cotton fioc in KBSU.

Nota: quando lascia cadere le soluzioni oleose nel naso, il paziente deve assaggiare le gocce in bocca e sdraiarsi per diversi minuti in modo che le gocce cadano sulla parte posteriore della gola (non premere l'ala del naso contro il setto).- I medicinali vengono utilizzati in bottiglie di plastica con un contagocce montato in un tubo che usato per un solo paziente.

Lacrime

Scopo: medico.

Indicazione: prescrizione medica.

Preparare: sterile: vassoio, contagocce, tamponi di garza, medicina, guanti, contenitore bollente, bagnomaria, KBSU, foglio di prescrizioni mediche (f. 004 - 1 / a).

Algoritmo di azione:

  1. Spiegare al paziente il corso e lo scopo della procedura, ottenere il suo consenso.
  2. Verificare l'idoneità del farmaco in base alla prescrizione del medico (leggere il nome, la concentrazione, la durata di conservazione, determinare l'integrità della fiala, valutare l'aspetto della soluzione farmacologica). Preriscaldare il farmaco a bagnomaria a T ° - 360 - 37 ° C.
  3. Posizionare il paziente di fronte alla luce con la testa leggermente inclinata all'indietro o adagiarlo sulla schiena senza cuscino.
  4. Igiene delle mani e indossare i guanti..
  5. Controllare l'integrità della pipetta, quando si utilizzano colliri sterili in una bottiglia di plastica, capovolgere e premere sulle pareti durante l'instillazione.
  6. Prendi il contagocce con la mano destra, disegna la soluzione farmacologica per entrambi gli occhi.
  7. Prendi un tampone di garza con la mano sinistra ed estrai la palpebra inferiore e chiedi al paziente di guardare in alto.
  8. Posizionare una goccia della soluzione farmacologica nella sacca congiuntivale inferiore senza pipettare ciglia e palpebre, più vicino all'angolo interno dell'occhio ad una distanza di 1,0 - 1,5 cm dall'occhio.
  9. Offri al paziente di chiudere leggermente gli occhi e spostarlo con un bulbo oculare (la soluzione farmacologica non deve fuoriuscire), ripetere la procedura dopo alcuni secondi, instillando una seconda goccia nello stesso occhio.
  10. Macchia le goccioline nell'angolo interno dell'occhio.
  11. Rilascia le gocce nell'altro occhio nella stessa sequenza.
  12. Immergere la pipetta in un contenitore bollente, utilizzare tamponi di garza in KBSU.
  13. Togliti i guanti, lavati e asciugati le mani.

Nota:

  • mentre instilla due gocce in un occhio, di solito una goccia fuoriesce;
  • occhio - organo sensibile alle infezioni e ai traumi.
  • il numero di pipette per un paziente dipende dal numero di farmaci; ogni farmaco richiede una pipetta diversa; - in presenza di secrezione purulenta dell'occhio, prima sciacquare e poi gocciolare il farmaco.

Modi per usare droghe

Le sostanze medicinali possono avere un effetto locale o generale (riassorbimento) sul corpo.

L'azione locale si manifesta a contatto con i tessuti, l'effetto generale è dovuto all'assorbimento dei farmaci nel sangue e alla diffusione in tutto il corpo.

L'efficacia dell'azione dipende dalla dose, dal tasso di assorbimento nel sangue, dal grado di distruzione nel corpo, dalle caratteristiche individuali del paziente, dalla natura della malattia, ecc. Il metodo di somministrazione del farmaco non ha poca importanza..

Esistono metodi esterni, interni e parenterali (iniezione, inalazione) per la somministrazione di farmaci.

Con il metodo esterno, le sostanze medicinali possono essere applicate sulla pelle e sulle mucose (occhi, naso, orecchie). In questo caso, viene utilizzata principalmente la loro azione locale..

La più comune somministrazione interna (per via orale) di farmaci. Questo metodo è semplice, economico, non richiede una formazione specifica del paziente e del personale medico. Con il suo aiuto è possibile utilizzare forme di dosaggio sia solide (polveri, compresse, confetti, capsule) che liquide (soluzioni, infusi, decotti, tinture, medicine).

Tuttavia, sotto l'influenza del succo gastrico e degli enzimi digestivi, alcune sostanze medicinali vengono parzialmente distrutte. Inoltre, tutte le sostanze, compresi i farmaci, assorbite nel flusso sanguigno nel tratto gastrointestinale, passano attraverso il fegato attraverso il flusso sanguigno, che svolge una funzione neutralizzante. Lì vengono ulteriormente distrutti..

Questi fattori devono essere considerati. Si consiglia di utilizzare la maggior parte dei farmaci ½-1 ora prima dei pasti, in modo che siano meno distrutti dai succhi digestivi e meglio assorbiti nel tratto digestivo.

Si consiglia di prescrivere alcuni farmaci (ad esempio, enzimi pancreatici durante i pasti), altri (acido acetilsalicilico, indometacina, prednisone), che influenzano negativamente la mucosa gastrica, vengono assunti dopo i pasti.

Quando prende la polvere, viene versata sulla lingua e le compresse vengono posizionate sulla radice della lingua e lavate con acqua, tè. Le medicine liquide - soluzioni acquose, pozioni, decotti - vengono somministrate in bicchieri graduati (5-20 ml) ea casa con cucchiai. La capacità di un cucchiaino da tè è 5 ml, dessert - 10 ml, cucchiaio - 15 ml.

Le medicine liquide di gusto sgradevole vengono lavate con acqua, succo di frutta, tè. Le infusioni di alcol e gli estratti liquidi danno gocce. Prima di prendere le gocce si sciolgono in una piccola quantità di acqua. Ogni medicinale necessita di pipette separate. Attualmente, la maggior parte delle bottiglie di medicinali ha i propri contagocce..

Dal momento della somministrazione all'inizio dell'azione dei farmaci, trascorrono 15-30 minuti (il tempo necessario per assorbirli nel sangue). Pertanto, questo metodo non viene utilizzato nei casi in cui è necessario che l'effetto del farmaco si verifichi rapidamente. Inoltre, non può essere utilizzato in pazienti incoscienti.

Viene anche utilizzata la somministrazione sublinguale (sotto la lingua) di farmaci. Sono rapidamente assorbiti nella cavità orale e non vengono distrutti nel fegato. Quindi applicare nitroglicerina, validol.

Vi è anche una somministrazione rettale (dal lat. Per retto - attraverso il retto) di farmaci.

Con questo metodo di somministrazione, questi ultimi non subiscono l'effetto distruttivo del succo gastrico e degli enzimi digestivi su di essi, vengono assorbiti nel sistema delle vene emorroidali senza entrare nel flusso sanguigno portale e quindi il fegato viene bypassato..

Questo metodo viene utilizzato nei casi in cui la somministrazione orale di farmaci è impossibile o inappropriata (con vomito, deglutizione ridotta, perdita di coscienza dei pazienti, danni alla mucosa gastrica) o quando è necessaria un'azione locale del farmaco (con emorroidi, ragadi anali, ecc.). Per l'introduzione di farmaci attraverso il retto, vengono spesso utilizzati microclysters o supposte rettali (supposte)..

I farmaci parenterali vengono iniettati nel corpo, bypassando il tratto digestivo usando siringhe. Il rapido ingresso di un farmaco nel sangue rende questo metodo indispensabile per le cure mediche di emergenza..

Fornisce un dosaggio accurato dei farmaci somministrati, che consente di mantenere la loro concentrazione nel corpo al giusto livello..

Gli svantaggi del metodo includono la sua relativa complessità, la necessità di una formazione specifica del personale medico, la paura dell'iniezione, la possibilità di infezione con alcune infezioni virali con scarsa sterilizzazione dello strumento.

Prescrizione di medicinali

Il medico ogni giorno, esaminando il paziente nel reparto, annota nella lista delle prescrizioni i medicinali necessari per questo paziente, le loro dosi, la frequenza di somministrazione, la via di somministrazione.

L'infermiera del rione ogni giorno, facendo una selezione di appuntamenti dall'elenco degli appuntamenti, li trascrive in un apposito taccuino. Le informazioni sulle iniezioni prescritte al paziente vengono trasmesse alla sala di trattamento dell'infermiera che esegue l'iniezione.

Il reparto e gli infermieri procedurali presentano un elenco di tutti i fondi prescritti scritti in russo all'infermiere capo del dipartimento, che sintetizza queste informazioni e scrive in un determinato modulo una richiesta o una fattura per ottenere medicinali da una farmacia.