Zodak Express

Analisi

Zodak Express: istruzioni per l'uso e recensioni

Nome latino: Zodac Express

Codice ATX: R06AE09

Ingrediente attivo: Levocetirizina (Levocetirizina)

Produttore: Zentiva K.S. (Zentiva, k.s.) (Repubblica Ceca)

Aggiorna descrizione e foto: 07/05/2019

Prezzi nelle farmacie: da 247 rubli.

Zodak Express - antiallergico; bloccante H1-recettori dell'istamina.

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco viene prodotto sotto forma di compresse rivestite con film: biconvesse oblunghe, quasi bianche o bianche, con un'incisione a "e" su un lato (10 pezzi. In un blister, 2 blister in un fascio di cartone; 7 pezzi. In un blister, in confezione di cartone 1 o 4 blister; ogni confezione contiene anche istruzioni per l'uso Zodak Express).

1 compressa contiene:

  • principio attivo: levocetirizina dicloridrato - 5 mg;
  • componenti aggiuntivi: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale, carbossimetilamido di sodio, magnesio stearato;
  • calotta: macrogol 6000, ipromellosa 2910/5, biossido di titanio (E171), talco.

Proprietà farmacologiche

farmacodinamica

La levocetirizina, il componente attivo di Zodac Express, è l'enantiomero (R) della cetirizina, un antagonista dell'istamina potente e selettivo che blocca l'H1-recettori dell'istamina, la cui affinità per quest'ultimo è 2 volte superiore a quella della cetirizina. Dopo una singola dose di levocetirizina dopo 4 ore, è stato osservato il legame H1-recettori dell'istamina del 90% e dopo 24 ore - del 57%.

Il principio attivo influenza la fase delle reazioni allergiche dipendente dall'istamina, riduce la migrazione degli eosinofili, indebolisce la permeabilità delle pareti dei vasi sanguigni e impedisce il rilascio di mediatori infiammatori.

La levocetirizina non consente lo sviluppo e riduce la gravità delle reazioni allergiche. Lo strumento ha un effetto antiexudativo e antiprurito, praticamente non mostra effetti antiserotonina e anticolinergici. Se usato in dosi terapeutiche, quasi nessuna sedazione.

Dopo la somministrazione orale di una singola dose dopo 12 minuti, si osserva l'inizio del farmaco nel 50% dei pazienti e nel 95% dei pazienti, la durata dell'effetto terapeutico è di 24 ore. Zodak Express non influisce sulla durata dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma (ECG).

farmacocinetica

I parametri farmacocinetici della levocetirizina variano linearmente e non differiscono in modo significativo dalle caratteristiche farmacocinetiche della cetirizina, possono variare leggermente in pazienti diversi.

Dopo somministrazione orale di Zodak Express, il principio attivo viene assorbito intensamente dal tratto gastrointestinale (GIT). Mangiare non influisce sulla completezza dell'assorbimento della levocetirizina, ma aiuta a ridurne la velocità. Con una singola dose di un agente antiallergico alla dose di 5 mg negli adulti, la massima concentrazione plasmatica (Cmax) è di 270 ng / ml e si osserva dopo 54 minuti e quando si utilizza un'altra dose da 5 mg, raggiunge 308 ng / ml. Concentrazione stazionaria del principio attivo nel sangue (Css) viene annotato dopo 48 ore. La levocetirizina si lega alle proteine ​​plasmatiche del 90%, il volume di distribuzione (Vd) è di 0,4 l / kg, la biodisponibilità è del 100%.

Non ci sono informazioni sulla distribuzione del farmaco nei tessuti e sul suo passaggio attraverso il BBB, è presumibilmente escreto durante l'allattamento (poiché la cetirizina e la levocetirizina racemate si trovano nel latte materno). In piccole quantità (meno del 14%), la levocetirizina viene metabolizzata nel corpo mediante N-e O-dealchilazione, a differenza di altri antagonisti di H1-recettori dell'istamina per il metabolismo di cui isoenzimi del citocromo P450 nel fegato. Durante la biotrasformazione, si forma un metabolita farmacologicamente inattivo. A causa del metabolismo limitato e della mancanza di attività inibitoria metabolica, è improbabile l'interazione della levocetirizina con altri agenti / sostanze.

L'emivita (T1/2) il farmaco negli adulti è di 7,9 ± 1,9 ore; nei bambini piccoli è ridotto. La clearance totale media osservata negli adulti è di 0,63 ml / min / kg. Circa l'85,4% della dose accettata della sostanza viene escreto immodificato dai reni, attraverso la filtrazione glomerulare e l'intensa secrezione tubulare, circa il 12,9% della dose attraverso l'intestino.

Indicazioni per l'uso

  • sintomi di congiuntivite allergica stagionale (intermittente) e per tutto l'anno (persistente) e rinite allergica, tra cui starnuti, prurito, lacrimazione, rinorrea, congestione nasale, iperemia congiuntivale (terapia);
  • orticaria, inclusa orticaria cronica idiopatica;
  • febbre da fieno (febbre da fieno);
  • Edema di Quincke (come adiuvante);
  • altre dermatosi allergiche che si verificano con prurito ed eruzioni cutanee.

Controindicazioni

  • insufficienza renale terminale con clearance della creatinina (CC) inferiore a 10 ml / min;
  • età fino a 6 anni;
  • gravidanza e allattamento;
  • malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di lattasi, intolleranza al galattosio congenita (poiché il lattosio monoidrato è incluso nel prodotto);
  • ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco o ad altri derivati ​​della piperazina.

Relativo (dovresti usare le compresse di Zodak Express con estrema cautela):

  • insufficienza renale cronica (CRF) con CC da 10 a 50 ml / min (è necessario un cambiamento nel regime posologico);
  • malattie epatiche croniche (cirrosi colestatica, epatocellulare o biliare);
  • la presenza di fattori predisponenti per la ritenzione urinaria (inclusi danni al midollo spinale, iperplasia prostatica), poiché la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria;
  • età avanzata;
  • assunzione combinata con alcool.

Zodak Express, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Zodak Express è assunto per via orale. La compressa viene deglutita senza masticare, intera, lavata con una quantità sufficiente di liquido. Mangiare non influisce sull'efficacia del farmaco.

Si raccomanda ai bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti e adulti di assumere Zodak Express 1 volta al giorno, 1 compressa (5 mg).

Se dopo il corso del trattamento non si nota alcun miglioramento, è necessario ottenere una consulenza specialistica. Utilizzare un agente antiallergico deve essere conforme al metodo di utilizzo e alle dosi sopra indicate.

Nel trattamento della rinite intermittente (stagionale), se si nota la presenza di sintomi meno di 4 giorni a settimana o la loro durata totale è inferiore a 4 settimane, il corso della terapia dipende dalla durata dei sintomi. Il trattamento con il farmaco può essere interrotto quando le condizioni del paziente migliorano e possono riprendere da una ricaduta.

Nel caso del trattamento della rinite allergica persistente (tutto l'anno) in presenza di sintomi più di 4 giorni alla settimana o con una durata totale di più di 4 settimane, il corso della terapia può essere effettuato per un lungo periodo - per l'intero periodo d'azione degli allergeni.

L'esperienza clinica con l'uso continuo di levocetirizina sotto forma di compresse rivestite con film in un dosaggio di 5 mg negli adulti attualmente non supera i 6 mesi.

Se il paziente riceve o ha recentemente ricevuto altri farmaci, questo deve essere segnalato al medico curante.

Non usi una doppia dose di Zodak Express quando salta la pillola successiva, si raccomanda di prendere la dose successiva dopo quella dimenticata alla solita ora.

Effetti collaterali

Durante gli studi clinici in pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 12 e 71 anni, sono stati registrati i seguenti eventi avversi: molto spesso - secchezza delle fauci, sonnolenza, affaticamento, mal di testa; raramente - dolore addominale, astenia. Nei bambini dai 6 ai 12 anni, gli effetti collaterali più comuni sono stati sonnolenza e mal di testa..

Durante l'uso post-registrazione di Zodak Express, le seguenti violazioni sono state osservate da sistemi e organi, la cui frequenza è incerta:

  • sistema cardiovascolare: palpitazioni, angina pectoris, tachicardia, trombosi venosa giugulare;
  • Tratto gastrointestinale: vomito, diarrea, nausea;
  • sistema epatobiliare: epatite;
  • apparato respiratorio, torace e organi mediastinici: aumento dei sintomi di rinite, respiro corto;
  • sistema nervoso: disgeusia, vertigini, tremore, parestesia, crampi, svenimenti, trombosi dei seni nasali della dura madre;
  • sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, incluso anafilattico;
  • disturbi mentali: insonnia, ansia, agitazione, aggressività, depressione, pensieri suicidi, allucinazioni;
  • pelle e tessuti sottocutanei: prurito cutaneo, eruzione cutanea, crepe, orticaria, eritema farmacologico persistente, ipotricosi, fotosensibilità, angioedema;
  • reni e tratto urinario: ritenzione urinaria, disuria;
  • disturbi dell'organo e del labirinto: vertigini;
  • organo della visione: percezione visiva offuscata, disabilità visiva, manifestazioni infiammatorie;
  • metabolismo e disturbi alimentari: aumento dell'appetito;
  • disturbi generali: mucose secche, edema periferico;
  • tessuto muscoloscheletrico e connettivo: artralgia, mialgia;
  • studi di laboratorio e strumentali: aumento del peso corporeo, deviazione dalla norma degli indicatori di funzionalità epatica, reattività crociata.

Overdose

I sintomi di un sovradosaggio di Zodak Express possono includere: negli adulti, sonnolenza, agitazione; nei bambini - ansia, seguita da sonnolenza.

Con queste manifestazioni, viene prescritta una terapia sintomatica o di supporto. Il più presto possibile dopo aver assunto una dose eccessiva, viene eseguita la lavanda gastrica. L'uso dell'emodialisi è inefficace.

istruzioni speciali

Durante la terapia Zodak Express deve astenersi dall'uso di bevande contenenti etanolo.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Quando si utilizza Zodak Express, i pazienti che guidano un'auto o lavorano con altre attrezzature complesse e potenzialmente pericolose devono astenersi dall'impegnarsi in queste attività a causa della possibile comparsa di maggiore sonnolenza durante il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Nel corso degli studi sugli animali, non sono stati rilevati effetti avversi diretti / indiretti di questo antistaminico su gravidanza, parto, sviluppo embrionale, fetale e postnatale. L'uso del farmaco durante la gravidanza è controindicato, poiché i dati sulla sicurezza del trattamento con levocetirizina in donne in gravidanza sono praticamente assenti o limitati.

La levocetirizina viene escreta nel latte materno. Se è necessario assumere Zodak Express durante l'allattamento, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno, poiché nei bambini esiste il rischio di sviluppare reazioni avverse.

Utilizzare durante l'infanzia

Secondo i risultati dello studio della farmacocinetica del farmaco, nei bambini dai 6 agli 11 anni con un peso corporeo da 20 a 40 kg dopo una somministrazione orale di levocetirizina in una dose di 5 mg, l'area sotto la curva farmacocinetica (AUC) e Cmax circa 2 volte superiore a quelli dei volontari sani adulti. La clearance totale, a seconda del peso corporeo nei bambini, era superiore del 30% e T1/2 più breve del 24% rispetto alle cifre corrispondenti negli adulti. I dati ottenuti a seguito di un'analisi farmacocinetica retrospettiva hanno mostrato che nei bambini di età inferiore ai 5 anni quando si utilizza il farmaco ad una dose di 1,25 mg, la sua concentrazione plasmatica corrispondeva a quella negli adulti se assunta una volta al giorno alla dose di 5 mg.

L'uso di compresse di Zodak Express nei bambini di età inferiore a 6 anni è controindicato, poiché questa forma di rilascio non consente l'aggiustamento della dose di levocetirizina.

In caso di compromissione della funzionalità renale

In presenza di insufficienza renale terminale con CC inferiore a 10 ml / min, l'assunzione di Zodak Express è controindicata.

La clearance totale di levocetirizina dipende dalla CC, a seguito della quale i pazienti con insufficienza renale moderata / grave richiedono un aumento dell'intervallo tra le dosi, tenendo conto della CC. La clearance totale della sostanza attiva contro l'anuria e lo stadio terminale dell'insufficienza renale è ridotta in media dell'80% rispetto a quella nelle persone sane. Con una procedura standard di emodialisi di quattro ore, viene rimosso meno del 10% di levocetirizina.

I pazienti con insufficienza renale cronica hanno bisogno di una correzione del regime posologico in conformità con il controllo di qualità. Per gli uomini, il valore di quest'ultimo può essere stabilito in base al livello di creatinina sierica secondo la seguente formula: QC (ml / min) = [140 - età (anni)] × peso corporeo (kg) / [72 × creatinina sierica (mg / dl) ]. Per le donne, il valore risultante deve essere moltiplicato per 0,85.

Regime posologico raccomandato Zodak Express in pazienti adulti con ridotta attività renale (CC in ml / min):

  • funzione normale (CC ≥ 80) e lieve CRF (CC - 50–79): 5 mg una volta al giorno;
  • CRF moderato (CC - 30–49): 1 volta in 2 giorni, 5 mg ciascuno;
  • CRF grave (QC

Zodak Express a Mosca

Nome del farmacoPaese produttoreIngrediente attivo (DCI)
ElcetRussialevocetirizina
Nome del farmacoPaese produttoreIngrediente attivo (DCI)
AlerzaIndiacetirizina
Alerset-LIndialevocetirizina
AllertecPoloniacetirizina
GletsetIndialevocetirizina
ZenaroRepubblica Cecalevocetirizina
ZinzetIndiacetirizina
ZirtekItalia, Svizzera, Belgiocetirizina
ZodakRepubblica Cecacetirizina
XizalItalia, Svizzera, Belgiolevocetirizina
Levocetirizine SandozSlovenia, Germanialevocetirizina
Levocetirizina-TevaIsraele, Russialevocetirizina
LetizenSloveniacetirizina
ParlazinUngheriacetirizina
SuprastinexUngherialevocetirizina
CeserSlovenialevocetirizina
cetirizinaMacedonia, Russiacetirizina
Cetirizine HexalGermania, Svizzeracetirizina
Cetirizine DsVietnamcetirizina
Cetirizine-OblIndia, Russiacetirizina
Cetirizine-tevaIsraelecetirizina
CetirinaxIslanda, Regno Unitocetirizina
CetrinIndiacetirizina
AllerwayIndialevocetirizina
Cetirizine-AkrikhinPoloniacetirizina
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Nome del farmacoModulo per il rilascioPrezzo (scontato)
Comprare medicineAnalogo ElcetCompresse da 5 mg numero 14208,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Elcetcompresse p.p. 5mg 7 pezzi.147,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Elcet5 mg 14 compresse276,00 rub.Acquista con consegna
Nome del farmacoModulo per il rilascioPrezzo (scontato)
Comprare medicineAnalogo Allerwaycompresse p.p. 5 mg 10 pezzi.221,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo Allerwaycompresse p.p. 5mg 30 pezzi.466,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo Allerway5 mg 30 compresse530,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Allerway5 mg 10 compresse250,00 sfregamenti.Acquista con consegnaGletset analogCompresse da 5 mg numero 14587,00 rub.Acquista con consegnaGletset analogCompresse da 5 mg numero 10441,00 rub.Acquista con consegnaGletset analogcompresse p.p. 5mg 14 pezzi.558,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo di Zirtek(flacone da 10 ml)113,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo di ZirtekCompresse da 10 mg numero 20214,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo di Zirtek10mg compresse numero 7)91,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo di Zirtekgocce per vnutr. circa. 1% 10 ml112,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo di Zirtekcompresse p.p. 10mg 20 pezzi.221,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo di Zirtek10 mg 20 compresse255.80 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo di Zirtekgocce 10 ml115.50 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo di Zirtek10 mg 7 compresse226,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo ZodakGocce 10mg / ml 20ml208,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo ZodakCompresse da 10 mg numero 10165,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo ZodakCompresse da 10 mg numero 30300,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo ZodakCompresse Express 5mg n. 28516,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo ZodakCompresse Express 5mg n. 7300,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Zodakcompresse p.p. 10mg 30 pezzi.255,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Zodakcompresse espresse p.p. 5 mg 7 pezzi.297,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo Zodakcompresse espresse p.p. 5mg 28 pezzi.542,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo Zodakcompresse p.p. 10mg 10 pezzi.162,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Zodakgocce per vnutr. circa. 10 mg / ml fl. 20ml210,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo ZodakExpress 5 mg 28 compresse602,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Zodak10 mg 10 compresse166.10 rub.Acquista con consegnaAnalogo Zodak10 mg 30 tab.320.30 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Zodakgocce di 10 mg / ml 20 ml222.60 rub.Acquista con consegnaAnalogo Zodakespresso 5 mg 7 compresse335,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo XizalCompresse p / o 5mg n. 10506,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo XizalCompresse p / o 5mg n. 14)683,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo XizalCompresse p / o 5mg n. 7)380,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo XizalGocce 10 ml461,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo Xizalcompresse p.p. 5 mg 7 pezzi.363,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Xizalcompresse p.p. 5 mg 7 pezzi ucb402,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo Xizalgocce per vnutr. circa. 5mg / ml 10 ml459,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo Xizalcompresse p.p. 5mg 14 pezzi.643,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo Xizalcompresse p.p. 5 mg 10 pezzi.501.00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Xizal5 mg 7 compresse518.70 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Xizal5 mg 14 compresse810,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo Xizal5 mg 10 compresse590,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Xizalgocce 5 mg / ml 10 ml582,00 rub.Acquista con consegnaLevocetirizine Sandoz analogoCompresse da 5 mg numero 14401.00 sfregare.Acquista con consegnaAnalogo della levocetirizina-Teva5 mg 10 compresse348,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo SuprastinexCompresse da 5 mg numero 14448,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo SuprastinexNumero di compresse da 5 mg 7270,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo SuprastinexGocce per somministrazione orale 20 ml349,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Suprastinexgocce per vnutr. circa. 5mg / ml 20 ml327.00 sfregare.Acquista con consegnaAnalogo Suprastinexcompresse p.p. 5mg 14 pezzi.410,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Suprastinexcompresse p.p. 5 mg 7 pezzi.254,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo Suprastinex5 mg 7 compresse299,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Suprastinex5 mg 14 compresse535,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo Suprastinexgocce 5 mg / ml 20 ml390,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo della cetirizinaCompresse da 10 mg numero 1061,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo della cetirizinaCompresse da 10 mg numero 20105,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo della cetirizinaCompresse Sandoz 10mg n. 1061,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo della cetirizinacompresse p.p. 10 mg 10 pezzi vertice55,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo della cetirizinacompresse p.p. 10mg 20 pezzi.107,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo della cetirizinacompresse p.p. 10 mg 20 pezzi replicapharm76,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo della cetirizinacompresse p.p. 10mg 30 pezzi.152,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo della cetirizinacompresse p.p. 10mg 10 pezzi.57,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo della cetirizina10 mg 10 compresse58.10 rub.Acquista con consegnaAnalogo della cetirizina10 mg 30 tab.165.60 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo di Cetirizine-AkrikhinCompresse da 10 mg numero 20123,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo di Cetirizine-Akrikhin(tablets.pl./vol.10mg n. 7)68,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo di Cetirizine-Akrikhincompresse p.p. 10mg 20 pezzi.103,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo di Cetirizine-Akrikhincompresse p.p. 10mg 7 pezzi.77,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo di Cetirizine-Akrikhin10 mg 20 compresse124.50 sfregamenti.Acquista con consegnaCetirizine-Obl AnalogueCompresse da 10 mg numero 20108,00 sfregamenti.Acquista con consegnaCetirizine-Obl Analoguecompresse p.p. 10mg 20 pezzi.132,00 sfregamenti.Acquista con consegnaCetirizine-Obl Analoguecompresse p.p. 10mg 10 pezzi.73,00 sfregamenti.Acquista con consegnaCetirizine-Obl Analoguecompresse p.p.10mg 10 pezzi.67,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo di CetrinCompresse da 10 mg numero 30236,00 rub.Acquista con consegnaAnalogo di CetrinCompresse da 10 mg numero 20173,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo di Cetrincompresse p.p. 10mg 20 pezzi.157,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo di Cetrincompresse p.p. 10mg 30 pezzi.231,00 sfregamenti.Acquista con consegnaAnalogo di Cetrin10 mg 30 tab.262.40 rub.Acquista con consegnaAnalogo di Cetrin10 mg 20 compresse172.90 rub.Acquista con consegnaEspandi la tabella per intero »
  • preparativi
  • Zodak Express

Manuale di istruzioni

  • Titolare del certificato di registrazione: Zentiva, K.s. (Repubblica Ceca)
Modulo per il rilascio
Compresse rivestite con film da 5 mg: 7, 20 o 28 pezzi..

Agente antiallergico. La levocetirizina, l'enantiomero (R) della cetirizina, è un antagonista selettivo dei recettori periferici dell'istamina H 1. L'affinità della levocetirizina (Ki = 3,2 nmol / L) con i recettori dell'istamina H 1 è 2 volte superiore a quella della cetirizina (Ki = 6,3 nmol / L). Gli studi di farmacocinetica in volontari sani hanno dimostrato che quando applicato sulla pelle e sulla mucosa nasale, l'attività della levocetirizina in mezza dose è paragonabile all'attività della cetirizina in una dose intera.

La levocetirizina inibisce l'attività della migrazione transendoteliale indotta dall'eotaxina degli eosinofili nella pelle e nelle cellule polmonari. Studi farmacodinamici hanno dimostrato tre principali effetti inibitori della levocetirizina alla dose di 5 mg nelle prime 6 ore dopo il contatto con il polline: soppressione del rilascio di VCAM-1, cambiamenti nella permeabilità vascolare e riduzione dell'attivazione degli eosinofili. Come per la cetirizina, l'azione contro le reazioni cutanee indotte dall'istamina è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche del farmaco.

La levocetirizina previene lo sviluppo e facilita il decorso delle reazioni allergiche, ha un effetto antiessudativo e antiprurito; praticamente non ha effetti anticolinergici e antiserotoninici.

La levocetirizina alla dose di 5 mg inibisce la reazione infiammatoria-essudativa all'istamina nella stessa misura della cetirizina alla dose di 10 mg. L'ECG non ha rivelato un effetto significativo della levocetirizina sull'intervallo QT.

Dopo somministrazione orale, la levocetirizina viene rapidamente assorbita dal tratto digestivo. Mangiare non influisce sulla completezza dell'assorbimento, sebbene la sua velocità diminuisca. La Cmax nel plasma sanguigno viene raggiunta 0,9 ore dopo una singola somministrazione orale. Lo stato di equilibrio viene raggiunto dopo 2 giorni. La Cmax dopo una singola assunzione ripetuta (5 mg al giorno) è rispettivamente di 270 ng / ml e 308 ng / ml.

Il legame con le proteine ​​plasmatiche è del 90%. Non sono disponibili dati sulla distribuzione del farmaco nei tessuti e sulla penetrazione attraverso il BBB. V d è 0,4 l / kg. Escreto nel latte materno.

Meno del 14% della dose somministrata viene metabolizzata nel fegato mediante ossidazione dell'anello aromatico, N-e-dealchilazione e coniugazione con taurina. La dealchilazione è principalmente catalizzata dal CYP3A4 e le isoforme del CYP sono coinvolte nell'ossidazione dell'anello aromatico. La levocetirizina non influisce sull'attività degli isoenzimi CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in concentrazioni molto superiori alle concentrazioni di picco quando assunte per via orale 5 mg. A causa del metabolismo insignificante e della mancanza di soppressione metabolica, è improbabile l'interazione della levocetirizina con altre sostanze.

T 1/2 è 7,9 ± 1,9 ore La clearance totale è 0,63 ml / min / kg. La levocetirizina e il suo metabolita vengono escreti principalmente dai reni (85,4% della dose assunta), mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. L'escrezione intestinale è del 12,9%.

La farmacocinetica della levocetirizina è lineare, indipendente dalla dose e dal tempo e presenta piccole differenze tra i diversi soggetti. I profili farmacocinetici di un singolo enantiomero e cetirizina sono simili. Non c'è inversione chirale quando assorbito o escreto.

La clearance totale di levocetirizina è correlata a CC (questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si determinano gli intervalli tra le dosi nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave). In anuria, la clearance complessiva è ridotta di circa l'80% rispetto ai soggetti sani. Con l'emodialisi standard di 4 ore, viene escreta meno del 10% di levocetirizina.

Trattamento sintomatico dei sintomi della rinite allergica stagionale e stagionale (inclusa la rinite allergica persistente) e della congiuntivite allergica: starnuti, rinorrea, lacrimazione, iperemia congiuntivale; febbre da fieno (febbre da fieno); orticaria (inclusa orticaria cronica idiopatica); altre dermatosi allergiche accompagnate da prurito ed eruzione cutanea; L'edema di Quincke.

Assumere per via orale, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni - 5 mg 1 volta / giorno.

Bambini di età compresa tra 2-6 anni - 1,25 mg 2 volte al giorno.

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei sintomi. Per il trattamento della febbre da fieno sono necessarie 3-6 settimane e, con un'esposizione a breve termine al polline, l'assunzione del farmaco per 1 settimana è generalmente sufficiente.

Dal lato del sistema nervoso centrale: spesso - mal di testa, sonnolenza, aumento della fatica; raramente - astenia.

Dal sistema digestivo: spesso - bocca asciutta; raramente - dolore addominale; molto raramente - nausea, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Reazioni allergiche: molto raramente - angioedema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, anafilassi.

Altro: molto raro - aumento di peso, dispnea.

Grave insufficienza renale (CC inferiore a 10 ml / min); bambini di età inferiore a 2 anni; ipersensibilità alla levocetirizina.

La cetirizina è prescritta con cautela nei bambini (l'esperienza con bambini di età inferiore a 1 anno è insufficiente).

È stata osservata una riduzione della clearance della cetirizina (16%) con iniezioni ripetute di teofillina (400 mg 1 volta / die); la farmacocinetica della teofillina con la somministrazione simultanea di cetirizina non è cambiata.

Nei pazienti sensibili, l'uso simultaneo di levocetirizina ed etanolo o altri farmaci inibitori del SNC può portare al potenziamento dell'effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale.

Controindicato nell'insufficienza renale.

La cetirizina è prescritta con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica (gravità moderata e grave - è richiesta la correzione del regime posologico).

La cetirizina è prescritta con cautela nei pazienti anziani (è possibile una riduzione della filtrazione glomerulare).

I pazienti anziani con normale funzionalità renale non richiedono un aggiustamento della dose.

I pazienti anziani con insufficienza renale moderata o grave possono richiedere un aggiustamento del dosaggio.

I pazienti con funzionalità renale compromessa richiedono la correzione del regime posologico in base al controllo della qualità.

I pazienti con funzionalità epatica isolata compromessa non richiedono alcun cambiamento di dose. Per i pazienti con concomitante compromissione della funzionalità epatica e renale, si raccomanda un aggiustamento della dose..

I pazienti devono astenersi dal bere alcolici durante l'uso di levocetirizina..

Uso pediatrico

La levocetirizina viene utilizzata nei bambini di età superiore ai 2 anni in una forma di dosaggio speciale.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di controllo

Studi clinici comparativi non hanno rivelato segni di alterazione della veglia, dei tempi di reazione o della capacità di guidare veicoli dopo l'assunzione delle dosi raccomandate di levocetirizina. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, affaticamento o astenia durante l'assunzione. Usare con cautela nei pazienti che guidano veicoli e si impegnano in attività che richiedono reazioni psicomotorie rapide..

ZODAK EXPRESS

Gruppo clinico e farmacologico

Sostanza attiva

Forma di rilascio, composizione e confezione

◊ Compresse rivestite con film, bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, incise "e" su un lato.

1 etichetta.
levocetirizina dicloridrato5 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di sodio, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato.

Composizione del film: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E171).

7 pezzi - blister (1) - confezioni di cartone.
7 pezzi - blister (4) - confezioni di cartone.
10 pezzi. - blister (2) - confezioni di cartone.

effetto farmacologico

Levocetirizina, l'enantiomero (R) della cetirizina, un bloccante dei recettori dell'istamina H 1.

La levocetirizina ha un effetto sullo stadio delle reazioni allergiche dipendente dall'istamina; riduce la migrazione di eosinofili, riduce la permeabilità vascolare, limita il rilascio di mediatori infiammatori.

La levocetirizina previene lo sviluppo e facilita il decorso delle reazioni allergiche, ha un effetto antiessudativo e antiprurito; praticamente non ha effetti anticolinergici e antiserotoninici. In dosi terapeutiche, praticamente nessuna sedazione.

Dopo somministrazione orale, l'effetto antiallergico della levocetirizina dura 24 ore.

farmacocinetica

La farmacocinetica è lineare, non dipende dalla dose e dal tempo e varia leggermente tra le diverse persone.

Dopo somministrazione orale, la levocetirizina viene assorbita rapidamente e completamente dal tratto digestivo. Mangiare non influisce sulla completezza dell'assorbimento, sebbene la sua velocità diminuisca. Negli adulti, dopo una singola dose del farmaco in una dose terapeutica (5 mg), la Cmax nel plasma viene raggiunta dopo 0,9 ore ed è pari a 270 ng / ml e dopo somministrazione ripetuta alla dose di 5 mg - 308 ng / ml. C ss viene raggiunto dopo 2 giorni.

Il legame della levocetirizina alle proteine ​​plasmatiche è del 90%. V d è 0,4 l / kg. La biodisponibilità è del 100%.

La levocetirizina viene metabolizzata in piccole quantità (1 recettori, che vengono metabolizzati con la partecipazione di isoenzimi del CYP) con la formazione di un metabolita farmacologicamente inattivo.

A causa del metabolismo limitato e della mancanza di attività inibitoria metabolica, è improbabile l'interazione della levocetirizina a livello del metabolismo con altre sostanze.

La T 1/2 negli adulti è di 7,9 ± 1,9 ore La clearance totale media osservata è di 0,63 ml / min / kg. La levocetirizina viene escreta principalmente nelle urine, in media, circa l'85,4% della dose assunta per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'escrezione attraverso l'intestino (con le feci) è solo il 12,9% della dose assunta.

Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali

Pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale (CC 1/2 è allungato (ad esempio, nei pazienti in emodialisi, la clearance totale è ridotta dell'80%), il che richiede una corrispondente modifica del regime posologico. Meno del 10% di levocetirizina viene rimosso durante la procedura standard di emodialisi di 4 ore.

Bambini. T 1/2 nei bambini piccoli è più breve rispetto agli adulti.

Uno studio sulla farmacocinetica del farmaco in 14 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo da 20 a 40 kg se assunto per via orale una volta 5 mg di levocetirizina ha mostrato che la Cmax e l'AUC sono circa 2 volte superiori a quelle degli adulti sani con controllo incrociato. La Cmax media è stata di 450 ng / ml, la Cmax è stata raggiunta in media dopo 1,2 ore, la clearance totale tenendo conto del peso corporeo è stata del 30% superiore e l'emivita è stata del 24% più breve nei bambini rispetto ai corrispondenti indicatori negli adulti. Un'analisi farmacocinetica retrospettiva è stata eseguita su 324 pazienti (in bambini di età compresa tra 1 e 11 anni e adulti di età compresa tra 18 e 55 anni) che hanno ricevuto una o più dosi di levocetirizina da 1,25 mg a 30 mg. I dati ottenuti durante l'analisi hanno mostrato che l'assunzione del farmaco ad una dose di 1,25 mg nei bambini di età inferiore a 5 anni porta a una concentrazione plasmatica corrispondente a quella negli adulti quando si assumono 5 mg del farmaco 1 volta / giorno.

Pazienti anziani. I dati di farmacocinetica nei pazienti anziani sono limitati. Con la somministrazione ripetuta di 30 mg di levocetirizina 1 volta / die per 6 giorni nei pazienti anziani (di età compresa tra 65 e 74 anni), la clearance totale è stata di circa il 33% inferiore rispetto a quella negli adulti di età più giovane. È stato dimostrato che la distribuzione di racetato di cetirizina dipende più dalla funzionalità renale che dall'età. Questa affermazione può essere applicata anche alla levocetirizina, perché sia i farmaci che la levocetirizina e la cetirizina vengono escreti principalmente nelle urine. Pertanto, i pazienti anziani richiedono un aggiustamento della dose di levocetirizina in base alla funzionalità renale.

indicazioni

  • trattamento dei sintomi della rinite allergica per tutto l'anno (persistente) e stagionale (intermittente) e congiuntivite allergica, come prurito, starnuti, congestione nasale, rinorrea, lacrimazione, iperemia congiuntivale;
  • febbre da fieno (febbre da fieno);
  • orticaria (inclusa orticaria cronica idiopatica);
  • altre dermatosi allergiche accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee.

Controindicazioni

  • ipersensibilità alla levocetirizina e altri derivati ​​della piperazina o ad uno qualsiasi dei componenti ausiliari del farmaco;
  • insufficienza renale terminale con CC inferiore a 10 ml / min;
  • età da bambini fino a 6 anni (per questa forma di dosaggio);
  • intolleranza al galattosio congenita, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio (a causa del contenuto di lattosio nella preparazione).
  • insufficienza renale cronica (è necessaria la correzione del regime posologico);
  • nei pazienti anziani (con una riduzione della GFR correlata all'età);
  • in pazienti con fattori predisponenti per la ritenzione urinaria (incluso danno al midollo spinale, iperplasia prostatica);
  • malattie epatiche croniche (cirrosi epatocellulare, colestatica o biliare) (è necessario un aggiustamento della dose solo con una concomitante riduzione del GFR);
  • gravidanza;
  • periodo di allattamento al seno;
  • uso concomitante con alcool;
  • in pazienti con epilessia e rischio di convulsioni.

Dosaggio

La compressa deve essere assunta per via orale senza masticare e bere liquidi, indipendentemente dal pasto. Si consiglia di assumere una dose giornaliera in un solo passaggio..

Adulti, ragazzi e bambini di età superiore ai 6 anni

La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa).

Se non ci sono miglioramenti dopo il trattamento o compaiono nuovi sintomi, consultare il medico..

Il farmaco deve essere usato solo secondo il metodo di applicazione e alle dosi indicate nelle istruzioni. Se necessario, consultare un medico prima di utilizzare il farmaco..

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani con insufficienza renale moderata e grave, si raccomanda un aggiustamento della dose (vedere "Pazienti con funzionalità renale compromessa" di seguito).

Pazienti con funzionalità renale compromessa

L'intervallo tra le dosi del farmaco è determinato individualmente, tenendo conto della funzionalità renale. Le informazioni sull'aggiustamento della dose sono riportate nella tabella seguente. Per usarlo, KK (ml / min) deve essere calcolato in base alla concentrazione sierica di creatinina (mg / dl).

La CC per gli uomini può essere calcolata in base alla concentrazione di creatinina sierica, secondo la seguente formula:

KK per le donne può essere calcolato moltiplicando il valore risultante per un fattore di 0,85.

Aggiustamento della dose in pazienti con funzionalità renale compromessa

GruppoQC (ml / min)Dose e frequenza di somministrazione
Funzione normale> 805 mg 1 volta / giorno
CRF facile50-795 mg 1 volta / giorno
CRF moderato30-495 mg una volta ogni 2 giorni
CRF gravenei bambini con funzionalità renale compromessa, la dose viene aggiustata individualmente, tenendo conto del controllo qualità e del peso corporeo. Non ci sono dati separati sull'uso nei bambini con funzionalità renale compromessa.

In caso di funzionalità epatica compromessa isolata, non è necessario un aggiustamento della dose.

Per i pazienti adulti con funzionalità epatica e renale compromessa, il dosaggio viene effettuato secondo la tabella sopra.

Nel trattamento della rinite stagionale (intermittente) (presenza di sintomi inferiore a 4 giorni a settimana o durata totale inferiore a 4 settimane), la durata del trattamento dipende dalla durata dei sintomi; il trattamento può essere sospeso alla scomparsa dei sintomi e ripreso quando compaiono i sintomi.

Nel trattamento della rinite allergica perenne (persistente) (presenza di sintomi più di 4 giorni a settimana e durata totale superiore a 4 settimane, il trattamento può continuare per tutto il periodo di esposizione agli allergeni.

Esiste un'esperienza clinica con l'uso continuo di levocetirizina nella forma di dosaggio di 5 mg compresse rivestite con film in pazienti adulti che durano fino a 6 mesi.

Se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, deve informare il medico curante..

In caso di mancanza del farmaco Zodak Express, non si deve assumere una doppia dose per compensare la perdita, la dose successiva deve essere assunta alla solita ora.

Effetti collaterali

Determinazione della frequenza delle reazioni avverse (secondo i dati dell'OMS): molto spesso (≥1 / 10), spesso (≥1 / 100, Studi clinici

Durante gli studi clinici su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, le seguenti reazioni avverse sono state le più comuni: mal di testa, sonnolenza, secchezza delle fauci, affaticamento, raramente - astenia e dolore addominale.

Durante gli studi clinici, nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, il mal di testa e la sonnolenza erano più comuni.

Durante il periodo di post-registrazione del farmaco, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota.

Dal lato del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, incl. reazioni anafilattiche.

Disturbi mentali: ansia, aggressività, agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri suicidi.

Dal sistema nervoso: convulsioni, trombosi dei seni nasali della dura madre, parestesia, vertigini, svenimento, tremore, disgeusia.

Dal lato del metabolismo e della nutrizione: aumento dell'appetito.

Lati di organi uditivi e disturbi labirintici: vertigini.

Dal lato dell'organo della vista: danno visivo, percezione visiva offuscata, manifestazioni infiammatorie, movimenti involontari dei bulbi oculari (nistagmo).

Dal sistema cardiovascolare: angina pectoris, palpitazioni, tachicardia, trombosi venosa giugulare.

Dal sistema respiratorio: mancanza di respiro, aumento dei sintomi della rinite.

Dal sistema digestivo: nausea, vomito, diarrea, epatite.

Dal sistema urinario: disuria, ritenzione urinaria.

Da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei: angioedema, prurito cutaneo, eruzione cutanea, eritema farmacologico persistente, orticaria, ipotricosi, crepe, fotosensibilità.

Dal sistema muscolo-scheletrico: mialgia, artralgia.

Reazioni generali: edema periferico, mucose secche.

Da parte degli indicatori di laboratorio e dei risultati degli studi strumentali: deviazione dalla norma degli indicatori di funzionalità epatica, aumento di peso, reattività crociata.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati viene esacerbato o se si notano altri effetti indesiderati non elencati nelle istruzioni, è necessario informare il medico.

Overdose

Sintomi: possibile sonnolenza negli adulti e agitazione, nonché ansia, seguita da sonnolenza, nei bambini.

Trattamento: non esistono antidoti specifici di levocetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. Se è trascorso un po 'di tempo dopo l'assunzione del farmaco, deve essere eseguita la lavanda gastrica. La levocetirizina non viene praticamente escreta durante l'emodialisi..

Interazione farmacologica

Non è stato condotto uno studio sull'interazione della levocetirizina con altri farmaci, inclusi studi con gli induttori dell'isoenzima CYP3A4.

Durante lo studio dell'interazione farmacologica di cetirizina racemato con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam, non è stata rilevata alcuna interazione indesiderabile clinicamente significativa.

Con la somministrazione simultanea di teofillina (400 mg / die), la clearance totale di cetirizina è ridotta del 16% (la cinetica della teofillina non cambia).

In uno studio con la somministrazione simultanea di ritonavir (600 mg 2 volte / die) e cetirizina (10 mg / die), è stato dimostrato che l'esposizione a cetirizina è aumentata del 40% e l'esposizione a ritonavir è leggermente cambiata (-11%).

In alcuni casi, con l'uso simultaneo di levocetirizina con alcool o farmaci che hanno un effetto deprimente sul sistema nervoso centrale, è possibile aumentare il loro effetto sul sistema nervoso centrale, sebbene non sia stato dimostrato che il racemato di cetirizina potenzi l'effetto dell'alcool.

istruzioni speciali

Si raccomanda ai pazienti con insufficienza renale moderata e insufficienza renale grave di aumentare gli intervalli tra le dosi di Zodak Express conformemente all'indicatore QC.

Quando si utilizza il farmaco Zodak Express in pazienti con danno al midollo spinale, iperplasia prostatica, nonché in presenza di altri fattori predisponenti, è necessaria cautela per la ritenzione urinaria, perché la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Quando si utilizza il farmaco Zodak Express in pazienti con epilessia e in pazienti con rischio di convulsioni, è necessaria cautela, poiché la levociterisina può causare lo sviluppo di una sindrome convulsiva.

Durante l'uso del farmaco Zodak Express, si consiglia ai pazienti di astenersi dal bere alcolici..

La composizione del prodotto comprende lattosio monoidrato; l'uso di questo farmaco è controindicato nei pazienti con rare malattie ereditarie accompagnate da intolleranza al galattosio, deficit di lattasi (deficit di lapp lattasi) o sindrome da malassorbimento di glucosio / galattosio.

Informazioni per il paziente

Leggi attentamente le istruzioni prima di iniziare a usare il farmaco. Salvare le istruzioni, potrebbe essere necessario di nuovo. In caso di domande, consultare il medico. Il farmaco che stai trattando è inteso per te personalmente e non deve essere condiviso con gli altri, in quanto può danneggiarli anche se hai gli stessi sintomi di te.

Uso pediatrico

L'uso del farmaco sotto forma di compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, perché questa forma di dosaggio non consente l'aggiustamento della dose.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi

La levocetirizina può portare a un aumento della sonnolenza, pertanto può influire sulla capacità di guidare un'auto o di lavorare con macchinari. Durante il periodo di trattamento, è necessario astenersi dall'impegnarsi in attività potenzialmente pericolose che richiedono una maggiore concentrazione di attenzione e velocità delle reazioni psicomotorie.

Gravidanza e allattamento

I dati sull'uso di levocetirizina durante la gravidanza sono praticamente assenti o limitati (meno di 300 esiti della gravidanza). Tuttavia, l'uso di cetirizina, un racemato di levocetirizina, durante la gravidanza (oltre 1000 esiti di gravidanza) non è stato accompagnato da malformazioni ed effetti tossici intrauterini e neonatali. Gli studi sugli animali non hanno rivelato un effetto avverso diretto o indiretto sul corso della gravidanza, sullo sviluppo embrionale e fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale.

Si consiglia cautela quando si prescrive levocetirizina a donne in gravidanza..

Periodo di allattamento al seno

La cetirizina, un racemato di levocetirizina, viene escreta nel latte materno. Pertanto, è probabile anche l'assegnazione di levocetirizina al latte materno. Nei neonati allattati al seno, possono verificarsi reazioni avverse alla levocetirizina. Pertanto, si deve usare cautela quando si prescrive levocetirizina durante l'allattamento..

Nessun dato clinico sulla levocetirizina.

Utilizzare durante l'infanzia

In caso di compromissione della funzionalità renale

Controindicato in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale con CC inferiore a 10 ml / min.

Con cautela, il farmaco deve essere prescritto per insufficienza renale cronica (è necessario un aggiustamento del dosaggio).

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